Dịch thuật Hồ sơ Thử nghiệm Lâm sàng Chuyên nghiệp tại Việt Nam

Thử nghiệm lâm sàng là gì

Thử nghiệm lâm sàng (clinical trial) là các nghiên cứu được thực hiện ở những người nhằm đánh giá một can thiệp y tế, phẫu thuật hoặc hành vi. Đây là cách chính mà các nhà nghiên cứu tìm ra liệu một phương pháp điều trị mới, chẳng hạn như một loại thuốc mới hoặc chế độ ăn uống hoặc thiết bị mới hỗ trợ trong điều trị y tế (ví dụ, máy chỉnh nhịp tim, rô bốt phẫu thuật) có an toàn và hiệu quả trên người hay không.

Hồ sơ đăng ký thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam gồm những gì

• Đề cương nghiên cứu (Protocol)
• Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
• Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (IB)
• Bản tóm tắt hồ sơ sản phẩm
• Đơn đề nghị thẩm định, xét duyệt đề cương nghiên cứu
• Lý lịch khoa học và Giấy chứng nhận về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
• Bản cung cấp thông tin về nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu
• Biên bản đánh giá về mặt khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
• Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức nghiên cứu
• Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng
• Văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu tại địa phương